MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO -  MODIFICHE  APPORTATE  AI
  SENSI DEL DECRETO  LEGISLATIVO  29  DICEMBRE  2007,  n.274.  Codice
  Pratica: N1A/2010/4725. 

  TITOLARE: FERRING SPA 
  SPECIALITA' MEDICINALE: GHRH FERRING 
  CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: 
    - "50 mcg/ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  1
fiala + 1 fiala solvente da 1 ml - AIC n. 027548015 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE)1234/2008:  gruppo
di variazioni tipo IA (quality): B.II.b.5.a: situazione attuale  GHRH
powder: manufacturing process Part IIB.2; Filling: fill  mass:  after
calibration take two ampoules from each series  of  1000;  situazione
proposta:  GHRH  powder:   description   of   manufacturing   process
CTD-00023-32P33 version 1; Filling: fill mass (two ampoules every  30
minutes); B.II.b.5.a: situazione attuale GHRH  powder:  manufacturing
process: Part IIB.2; Sealing: length of ampoules: take  two  ampoules
from each series; situazione proposta: GHRH  powder:  description  of
manufacturing process CTD-00023-32P33 version 1; Sealing:  length  of
ampoules (two ampoules every 30 minutes). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Gloria Lecchi 

 
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