Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni  1  -  21040
Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: SANDOSTATINA 
    "0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" - 5 fiale 1 ml - AIC n. 027083017 
    "0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione  per
infusione" 5 fiale 1 ml - AIC n. 027083029 
    "0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione  per
infusione" - 3 fiale 1 ml - AIC n. 027083031 
    "0,2 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione  per
infusione" - 1 flacone da 5 ml (0,2 mg/ml) - AIC n. 027083043 
    "LAR 10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile"
flacone polvere + siringa preriempita 2,5  ml  +  2  aghi  -  AIC  n.
027083082 
    "LAR 20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile"
flacone polvere + siringa preriempita 2,5  ml  +  2  aghi  -  AIC  n.
027083094 
    "LAR 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile"
flacone polvere + siringa preriempita 2,5  ml  +  2  aghi  -  AIC  n.
027083106 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento  1084/2003/CE:  Codice
Pratica  N1A/2009/3310-  Data  protocollo  18/11/2009  -  Tipo  IA  9
Eliminazione di  qualsiasi  sito  di  produzione  (principio  attivo,
prodotto   semilavorato   o   finito,   confezionamento,   produttore
responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato  il
controllo dei lotti): Novartis Pharma AG - Basilea (Svizzera) in  cui
vengono effettuate le seguenti fasi produttive: 
    - produzione, controllo e confezionamento di Sandostatina 0,05  -
0,1 - 0,5 mg/ml  fiale  e  0,2  mg/ml  flacone  multidose,  soluzione
iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 
    - confezionamento secondario di Sandostatina LAR 10,20,30  mg/2,5
mg polvere e solvente per sospensione iniettabile. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
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