Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008 

  TITOLARE: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/2987 
  Specialita' Medicinale : EMOSINT 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    027665013 "4 MCG/0,5 ML soluzione iniettabile" 10 fiale da 0,5 ml 
    027665025 "20 MCG/1 ML soluzione iniettabile" 10 fiale da 1 ml 
  Grouping of variation costituito da: 
    MODIFICA Tipo IA (A.7) 
    "Eliminazione del laboratorio BIOLAB autorizzato per il controllo
dei pirogeni 
    MODIFICA Tipo IB (B.II.d.1.g) 
    Sostituzione di un paramentro di  specifica:  il  test  Bacterial
Endotoxins sostituisce il test Pyrogens. Limiti  per  le  endotossine
batteriche approvati: < 10 EU/mg desmopressin" 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il Procuratore 
                         Dr.ssa Paola Berti 

 
T10ADD8461