Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Medicinale: Bicalutamide Sandoz 50 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037724/M 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/0738/IA/010/G 
  Grouping variation: Modifiche tipo IA n. B.I.b.2.a  +  tipo  IA  n.
B.II.d.2.a: modifica minore di una procedura di prova  approvata  per
il principio attivo e per il prodotto finito. 
  Data di implementazione della modifica: 07/05/2010 
      
  Medicinale: Azitromicina  Sandoz  GmbH  200  mg/5  ml  polvere  per
sospensone orale 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037973/M 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/0886/001-002/IA/014 
  Modifica  tipo  IA  n.  B.II.e.6.b:  modifica  del  confezionamento
primario (tappo a vite) non in  contatto  con  il  medicinale,  senza
modifica delle informazioni del prodotto. 
  Data di implementazione della modifica: 21/05/2010 
    
  Medicinale: Nemezid 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037975/M 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/0957/001/IA/008 
  Modifica  tipo  IA  n.  B.II.e.6.b:  modifica  del  confezionamento
primario (tappo a vite) non in  contatto  con  il  medicinale,  senza
modifica delle informazioni del prodotto. 
  Data di implementazione della modifica: 21/05/2010 
    
  Medicinale: Cefuroxima Sandoz 125-250-500 mg compresse rivestite 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037732/M 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/0557/001-003/IA/013 
  Modifica tipo IA n. B.II.b.3.a: modifica  minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Data di implementazione della modifica: 30/04/2010 
    
  Medicinale: Salbutamolo Sandoz 100  mcg  sospensione  pressurizzata
per inalazione 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039221/M 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: SE/H/0601/001/IB/007/G 
  Grouping variation: Modifiche tipo IB n. B.II.b.3.z +  tipo  IA  n.
B.II.b.4.a + tipo IA n. B.II.b.5.c + tipo IB n. B.II.b.5.z:  modifica
del processo di produzione  del  prodotto  finito,  inclusa  modifica
della dimensione  dei  lotti  fino  a  10  volte  rispetto  a  quanto
autorizzato e modifica di un controllo in-process. 
    
  Medicinale: Salbutamolo Sandoz 100  mcg  sospensione  pressurizzata
per inalazione 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039221/M 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: SE/H/0601/001/IA/008/G 
  Grouping variation: Modifica tipo IA n. B.II.d.1.d: eliminazione di
una  specifica  non  significativa  del  prodotto  finito  (data   di
implementazione: 01/04/2010) + tipo IA n. B.II.d.2.a: modifica minore
di una procedura di prova approvata  del  prodotto  finito  (data  di
implementazione: 23/04/2010) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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