COMUNICATO - MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE  ALL'IMMISSIONE
  IN COMMERCIO DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO  UMANO  MODIFICA
  APPORTATA AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., estrada  do  Rio  da
Mo' n.8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo. 
  Specialita' Medicinale: AMIODARONE HIKMA 
  Codice Pratica: C1A/2010/4521 Procedura: NL/H/1098/001/IA/003G 
  Confezione e numero di AIC: 50 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale
in vetro da 3 ml AIC n. 038320014 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    variazione Tipo IA (in)  C.I.9.a.  -  modifiche  apportate  a  un
sistema di  farmacovigilanza  esistente,  come  descritto  nel  DDSF-
modifica persona qualificata in materia di farmacovigilanza. 
  - variazione Tipo IA (in) CI.9.b.  -  modifica  coordinate  persona
qualificata in materia di farmacovigilanza. 

                           La Procuratrice 
                       Dr.ssa Susanna Mecozzi 

 
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