Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: BETOPTIC. Confezione e numero A.I.C.:  "0,5
collirio, soluzione" flacone contagocce 5 ml - AIC n. 025899016. 
  Codice Pratica n. N1B/2009/1995 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 37a - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova  del
prodotto finito - determinazione quantitativa dell'eccipiente disodio
edetato e conseguente 
    38c - Aggiunta della relativa procedura di prova. 
  Codice Pratica n. N1B/2009/1996 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 37a - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova  del
prodotto finito - identificazione dell'eccipiente disodio edetato  al
rilascio e conseguente 
    38c - Aggiunta della relativa procedura di prova. 
  Codice Pratica n. N1B/2009/1997 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 37a - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova  del
prodotto finito - prodotti di degradazione  del  principio  attivo  e
conseguente 38c - Aggiunta della relativa procedura di prova. 
  Codice Pratica n. N1B/2009/1998 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 37a - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova  del
prodotto finito - osmolalita' e  conseguente  38c  -  Aggiunta  della
relativa procedura di prova. 
  Codice Pratica n. N1B/2009/1999 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 37a - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova  del
prodotto finito - particulate matter e  conseguente  38c  -  Aggiunta
della relativa procedura di prova. 
  Codice Pratica n. N1B/2009/2000 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 31b - Modifica della procedura di prova o dei limiti in process
applicati durante la produzione del medicinale-aggiunta del controllo
in process filling volume 
  Codice Pratica n. N1B/2009/2001 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 38c- Sostituzione di  una  procedura  di  prova  -  metodo  per
l'analisi  quali-quantitativa   del   principio   attivo   betaxololo
cloridrato. 
  Codice Pratica n. N1B/2009/2002 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 38c- Sostituzione di  una  procedura  di  prova  -  metodo  per
l'analisi quali-quantitativa del benzalconio cloruro. 
  Codice Pratica n. N1B/2009/2003 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 42a2- Modifica del periodo di  validita'  del  prodotto  finito
dopo la prima apertura. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Marcello Fornoni 

 
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