Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA  del
  23/07/2010 - Prot. N. 91466. 

  Specialita' Medicinale: LITURSOL (aic: 024615) 50 mg, 150  mg,  300
mg compresse - 20 cpr; 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato  -
20 cps 
  Confezioni : 024615066, 024615078, 024615080, 024615092 
  Titolare AIC: CRINOS S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.1.3.a - IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2010/3253 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  imposta  dall'ufficio  di   FMV   in
allineamento   al   progetto   PSURs   Work   Sharing/n.    procedura
MT/H/PSUR/001/001 per  le  specialita'  medicinali  contenenti  acido
ursodesossicolico. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6 e 4:8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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