Modifica  secondaria  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai  sensi  del  decreto  legislativo  219/2006  e  s.m.i.
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Ai sensi
  della  determinazione   AIFA   18   dicembre   2009,   si   informa
  dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. 

  Medicinale: Ossigeno Linde Medicale; A.I.C. n. 039133, in tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Codice pratica  N1B/2010/3610;  Grouping  of  variations  tipo  IB:
categoria  B.II.b.1  e);  variazione  IAin:  categoria  B.II.b.1  b);
variazione IAin: categoria B.II.b.2 b). 
  Il grouping of variations tipo IB: categoria B.II.b.1  e)  consiste
nell'aggiunta del sito Arcoss di Arcara Danilo, via S. P. 77  km  12,
90030 Bolognetta (PA), per la produzione di Ossigeno  Linde  Medicale
200 bar, gas medicinale compresso in bombole in acciaio  con  valvola
erogatrice o valvola integrata in tutte le confezioni autorizzate. La
variazione grouping (IB) comprende anche cambiamenti secondari  come:
aggiunta di sito di imballaggio primario  (IAin);  aggiunta  di  sito
responsabile di produzione per il  rilascio  del  lotto,  compresi  i
controlli del lotto (IAin). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno della  sua  pubblicazione  in
G.U. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                          Dr. Fabrizio Elia 

 
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