Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: SOFAR SpA- via Isonzo 8 - 20135 Milano 
  Specialita' medicinale: SOFARGEN 
    Confezioni: "1% crema" tubo 30 g A.I.C. n. 025561010 
    "1% crema" tubo 50 g A.I.C. n. 025561022 
    "1% crema" tubo 120 g A.I.C. n. 025561073 
    "1% crema" tubo 180 g A.I.C. n. 025561046 
    "1% crema" vasetto 600 g A.I.C. n. 025561061 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  CE  1234/2008  del
24/11/2008: 
    Grouping di Variazioni ti Tipo I: 
      1) Var. IB unforeseen-B.I.a.1: Nuovo fabbricante (sostituzione)
della sostanza attiva Argento  sulfadiazina,  per  il  quale  non  si
dispone di un certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., con sito produttivo presso PLIVA
Croatia Ltd. - TAPI Croatia Ltd, Production SM Prudnicka cesta, 98  -
10291 Prigorje Brdovecko, Croatia. 
      2) Var. IA-B.I.a.3.a: Aumento di 4 volte della  dimensione  del
lotto di produzione del principio attivo. 
      3) Var. IA-B.I.b.1.c: Modifica dei parametri di  specifica  e/o
dei limiti del principio attivo: aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica al rilascio (impurezze non note inf. a  0,10%)  e  relativa
procedura di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219 del 24 aprile 2006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'Amministratore Unico: 
                        Dr. Alfonso Labruzzo 

 
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