Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
              Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
  Specialita' medicinale: AMLODIPINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037005 
  Modifica: 
  IAIN A.5.a Modifica del nome del  produttore  del  prodotto  finito
responsabile del rilascio dei lotti 
  Da: OMICRON PHARMA S.r.l. 
  A: FINE FOODS PHARMACEUTICALS NTM S.p.A. 
  Specialita' medicinale: CLOTRIMAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  1% crema - tubo 30 g - AIC n. 036934014 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva da parte di un produttore gia'  approvato:  SIFAVITOR
S.r.l. 
  Da: CoS n. R0-CEP 2004-102-Rev 04 
  A: CoS n. R1-CEP 2004-102-Rev 00 
  Specialita' medicinale: KETOROLAC DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037850 
  Modifiche: 
  IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test sulla base  di
dati in tempo reale pari a 36 mesi. 
  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo produttore (aggiunta): DR
REDDY'S LABORATORIES LTD - CoS n. R0-CEP 2008-069-Rev 00 
  Specialita' medicinale: LOPERAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 034512 
  Modifica: 
  IA A.4 Modifica  dell'indirizzo  di  un  produttore  del  principio
attivo per il quale non si dispone di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea 
  Da: TEVA  Pharmaceutical  Fine  Chemicals  S.r.l.,  Strada  Statale
Briantea, Km 36 No 83, 23892 Bulciago (LC), Italia 
  A: TEVA Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l., Via Messina 38, 20154
Milano, Italia 
  Specialita' medicinale: PIROXICAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  20 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 033788011 
  Modifica: 
  IB B.II.f.1.d Modifiche concernenti le condizioni di  conservazione
del prodotto finito 
  Da: Condizioni di conservazione: Nessuna particolare. 
  A:  Condizioni  di  conservazione:  Conservare  a  temperatura  non
superiore a 30 °C. 
  Specialita' medicinale: SERTRALINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036764 
  Modifica: 
  IA B.I.a.3.a Modifica della  dimensione  del  lotto  del  principio
attivo sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto (aggiunta di un batch size) 
  Da: Batch size: 110 kg 
  A: Batch size: 110 kg 
  440 kg 
  Specialita' medicinale: SUCRALFATO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  2 g granulato per sospensione orale - 30 bustine - AIC n. 034788012 
  Modifica: 
  Grouping  variation:   IB   B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.b.2 - Aggiunta di un sito di produzione del
prodotto  finito  per  tutte  le  operazioni   produttive,   compresi
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
per  un  medicinale  non  sterile:  La.Fa.Re  S.r.l.,  via  Benedetto
Cozzolino 77, 80056 Ercolano (NA), Italia 
  Specialita' medicinale: TERBINAFINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  250 mg compresse - 8 compresse - AIC n. 036794016 
  Modifica: 
  IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di  prova  approvata
del principio attivo o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo 
  Da: Method RM-4661-7 issue 1 
  A: Method RM-4661-7 issue 2 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.Ssa Pia Furlani 

 
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