Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Specialita' Medicinale: Tiorfix. 
  Confezioni e numeri AIC: 10 mg, granulato per sospensione  orale  -
AIC n. 037518 - 115, 127, 139, 141, 154, 166/M; 30 mg, granulato  per
sospensione orale - AIC n. 037518-053, 065, 077, 089,  091,  103/M  ;
100 mg, capsule rigide adulti - AIC n. 037518-014, 026, 038, 040/M. 
  Procedura MRP n° ES/H/0122/001-003/IB/018 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 25a)1- 
    Modifica delle specifiche di  una  sostanza  precedentemente  non
inserita nella farmacopea europea  per  essere  in  conformita'  alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato membro  -
per il principio attivo. 
  Procedura MRP n° ES/H/0122/001-003/IB/020 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n.17a - 
    Modifica del periodo di ripetizione della procedura di prova  del
principio attivo - da: 24 mesi a: 36 mesi. 
Specialita' Medicinale: Tiorfix. 
  Confezione e numero AIC: 100 mg, capsule rigide  adulti  -  AIC  n.
037518-014, 026, 038, 040/M. 
  Procedura MRP n° ES/H/0122/003/IB/019 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n.33 - 
    Modifica minore della produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il Procuratore Speciale 
                     Dott. Maurizio De Clementi 

 
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