Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria) 
Medicinale: Diltiazem Sandoz GmbH 
  60 mg compresse rivestite con film, 50 cpr - AIC n. 033652013 
  120 mg capsule rigide a rilascio  prolungato,  24  caps  -  AIC  n.
033652025 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di un sito  di  produzione
del prodotto finito: Eliminazione di ACRAF  SpA  -  Via  Vecchia  del
Pinocchio, 22 - Ancona. 
  Data di implementazione: dal 01/03/2010 
Medicinale: Amoxicillina Sandoz GmbH 
  100 mg compresse rivestite con film - Confezioni: Tutte. 
  Procedura n. AT/H/0187/003/IA/001/G 
  Grouping Variation: Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento
(CE) 1234/2008: 
    Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un Certiticato
di Conformita' alla Farmacopea  Europea  da  parte  di  un  fornitore
autorizzato (Sandoz Industrial  Products  S.A.,  Les  Franqueses  del
Valles, Spagna - R2-CEP 1995-034-Rev 03) 
    Modifica Tipo IA n. B.III.2.b -  Modifica  per  adeguamento  alla
monografia della Farmacopea Europea - Aggiornamento  della  procedura
di prova relativa alla contaminazione microbica. 
  Data di implementazione: 28/05/2010. 
Medicinale: Ceftriaxone Sandoz GmbH 
  0,5 g polvere per soluzione iniettabile 
  1 g e 2 g polvere per soluzione iniettabile/infusione.  Confezioni:
Tutte. 
  Procedura n. NL/H/0423/001-003/IA/019; 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica  di  una  procedura  di
prova del prodotto finito -Modifica minore ad una procedura di  prova
gia' approvata (endotossine batteriche) 
  Data di implementazione: 18/06/2010. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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