Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  del  d.
  lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: XYZAL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    5 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni -  A.I.C.
n. 035666/M; 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
    Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/xxxx/IA/0109/G  (Xyzal:
DE/H/0299/001/IA/039/G) 
  Codice Pratica: C1A/2010/4966 - Grouping di variazioni: 
    tipo IA B.II.c.2 a) modifica del metodo di prova  dell'eccipiente
Opadry Y-1-7000; 
    tipo IA B.II.d.2 a) aggiunta procedura di prova  alternativa  per
il prodotto finito (SPE-Q1-403050); 
    tipo IA B.II.d.2 a) modifica  procedura  di  prova  del  prodotto
finito (metodo HPLC per il prodotto achirale) 
    tipo IA B.II.d.1d) soppressione di un parametro di specifica  per
il prodotto finito (metodo HPLC TDAAAM0212 per il prodotto chirale); 
    tipo IA B.II.d.2 a) aggiunta  procedura  di  prova  del  prodotto
finito alternativa (test di dissoluzione PRAEX-48-3050-03); 
    tipo IA B.II.d.1 c) riduzione frequenza determinazione  contenuto
in acqua sul prodotto finito al rilascio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Laura Chiodini 

 
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