Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Acraf SpA Viale Amelia, 70 - 00181 Roma 
  Specialita' medicinale: DICLOCULAR 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: 028495024 0.1%  collirio,  soluzione
30 contenitori monodose da 0.3 ml, 028495012 0.1% collirio, soluzione
flacone da 5 ml 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica: N1B/2011/330 
  Modifica apportata: Aggiornamento paragrafi 4.2 e  4.3  dell'RCP  e
relativi dell'RCP  e  relativi  paragrafi  del  FI  in  seguito  alla
conclusione    della    procedura    di    worksharing     pediatrico
DE/W/001/pdWS/001. 
  Decorrenza della modifica: I lotti gia' prodotti non  possono  piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo
a quello della pubblicazione in G.U. 

                      Il procuratore speciale: 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T11ADD10000