Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinale per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006
  e s.m.i. 

  Specialita' medicinale: UNIDROX (AIC:035678) 
  Confezioni:  035678046  (Autorizzata),   035678022   (Autorizzata),
035678034 (Autorizzata), 035678010 (Autorizzata) 
  Titolare  AIC:  Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco   -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice pratica: N°C1B/2011/1047 - MRP n. IT/H/0117/001/IB/006 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati come richiesto dal  PhVWP  di
Dicembre 2010 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/66621   del
24/06/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GU della Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. Il procuratore speciale: 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T11ADD10318