Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 
 
Modifiche apportate ai seguenti medicinali ai sensi  del  regolamento
                         (CE) n. 1234/2008: 
 

  SERTRALINA  AUROBINDO  50mg/100mg  Compresse  rivestite  con  film;
Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  Tutte  le  confezioni  autorizzate;
Codice Farmaco n. 037983/M; Codice Pratica: C1B/2010/2515;  Procedura
di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0863/001-002/IB/019, conclusa in data
29/09/2010;  Tipo  IB  n.   C.I.8.b:   Modifica   della   descrizione
dettagliata del sistema di farmacovigilanza in Danimarca, Norvegia  e
Svezia. 
  RAMIPRIL AUROBINDO  5mg/10mg  compresse;  Confezioni  e  numeri  di
A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n.  039728/M;
Codice Pratica: C1B/2010/3933; Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.
MT/H/0103/IB/002/G, conclusa in data 03/01/2011;  Grouped  Variation:
Tipo IB n. A.2.b): Modifica del nome del medicinale in Spagna e  Tipo
IB n. C.I.8.b: Modifica della descrizione dettagliata del sistema  di
farmacovigilanza in Spagna 
  SIMVASTATINA AUROBINDO 10mg/20mg/40mg Compresse rivestite con film;
Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  Tutte  le  confezioni  autorizzate;
Codice Farmaco n. 038770/M; Codice Pratica: C1B/2010/4129;  Procedura
di Mutuo  Riconoscimento  n.  NL/H/1311/IB/014/G,  conclusa  in  data
18/01/2011; Grouped Variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e), Tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.b), Tipo IAIN n. B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito per  tutto
il  processo  di  fabbricazione,  il   confezionamento   primario   e
secondario del prodotto finito (Block-IV di Aurobindo Pharma Limited,
Unit-III) e Tipo IA n. B.II.b.4.a):  Modifica  della  dimensione  del
lotto di prodotto finito: da: Batch size - I: 90.000kg; Batch size  -
II: 270.000kg  (Blend  batch  sizes  per  APL,  Unit-III,  Production
block-II) a: Batch size - I: 90.000kg; Batch  size  -  II:  270.000kg
(Blend batch sizes per APL, Unit-III, Production  block-II)  e  Batch
size - I: 220.000kg; Batch size - II: 440.000kg  (Blend  batch  sizes
per APL, Unit-III, Production block-IV)] 
  CEFTRIAXONE AUROBINDO Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  "500mg/2ml
polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per  uso  im"  AIC  n.
036138016; "1g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso im" AIC n. 036138028;  Codice  Pratica:  N1B/2010/4767;  Notifica
regolare del 20/01/2011; Grouped Variation: Tipo IB  n.  B.II.d.2.d):
Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito e Tipo  IA
n. B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e dei  limiti  del
prodotto finito relativi al  profilo  delle  impurezze  nel  prodotto
finito fiala solvente con lidocaina. 
  DELORAZEPAM AUROBINDO  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  "0,5  mg
compresse" 20  compresse  AIC  n.  036036010;  "1  mg  compresse"  20
compresse AIC n. 036036022; "2 mg  compresse"  20  compresse  AIC  n.
036036034; Codice  Pratica:  N1A/2010/6273;  Variazione  Tipo  IA  n.
B.II.b.3.a): Modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito: Aggiunta del  magnesio  stearato  nella  miscela  di
polveri finale, prima della compressione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore Speciale 
                         Dr. Valeria Misani 

 
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