Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinali e numero A.I.C: Symbicort (A.I.C. 035194/M),
SymbicortMite  (A.I.C.   035603/M),   Assieme*   (A.I.C.   035362/M),
AssiemeMite*(A.I.C.   035363/M),   Budfor    (A.I.C.    non    ancora
disponibile),  Edoflo  (A.I.C.  non  ancora  disponibile)  tutte   le
confezioni. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/xxxx/IA/44/G  conclusasi  il
21/12/2010 
  Codice pratica C1A/2010/6317 depositata in data 24/11/2010 
  Variazione Grouping: tipo IA  -  B.III.2.b)  Modifica  al  fine  di
conformarsi ad un aggiornamento  della  monografia  applicabile  alla
farmacopea europea (aggiornamento in accordo alla farmacopea  europea
supplemento   6.6   e   successivi   aggiornamenti   per   dimensione
particellare e solventi residui). 
  Tipo IA - B.I.b.2 a) - Modifiche minori di una procedura  di  prova
approvata (modifica della procedura analitica  per  la  distribuzione
della dimensione  particellare  di  budesonide  -  da:  sodio  lauril
solfato a: triton X-100). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  * Titolalare Simesa S.p.A. 

                           Un Procuratore 
                        Dr. Sabrina Baldanzi 

 
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