Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
SPECIALITA' MEDICINALE: ACETAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: 
    300 MG GRANULATO EFFERVESCENTE, 10 BUSTINE AIC n. 023475041 
  ADULTI 500 MG COMPRESSE, 20 COMPRESSE AIC n. 023475054 
  ADULTI 1 G SUPPOSTE, 10 SUPPOSTE AIC n. 023475066 
  500 MG SUPPOSTE, 10 SUPPOSTE AIC n. 023475078 
  BAMBINI 250 MG SUPPOSTE, 10 SUPPOSTE AIC n. 023475080 
  PRIMA INFANZIA 125 MG SUPPOSTE, 10 SUPPOSTE AIC. n. 023475104 
  PRIMA INFANZIA  25  MG/ML  SCIROPPO,  1  FLACONE  100  ML  AIC.  n.
023475092 
  Modifica apportata: codice  pratica  N1B/2010/2503  -  tipo  IB  n.
C.I.3.a: modifica stampati richiesta dall'AIFA relativa ai medicinali
contenenti Paracetamolo da solo e/o in associazione. 
SPECIALITA' MEDICINALE: CODAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg + 30 mg compresse effervescenti, 16
compresse divisibili AIC n. 037021019 
  Modifica apportata:  codice  pratica  N1A/2011/877  -  Grouping  di
variazioni tipo IA n. B.III.1.a.2: presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato (R1 CEP  1998-047-Rev
03) relativo al principio attivo paracetamolo da parte del produttore
gia' approvato GRANULES INDIA LTD. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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