Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa SPECIALITA' MEDICINALE: ACETAMOL Confezioni e numeri AIC: 300 MG GRANULATO EFFERVESCENTE, 10 BUSTINE AIC n. 023475041 ADULTI 500 MG COMPRESSE, 20 COMPRESSE AIC n. 023475054 ADULTI 1 G SUPPOSTE, 10 SUPPOSTE AIC n. 023475066 500 MG SUPPOSTE, 10 SUPPOSTE AIC n. 023475078 BAMBINI 250 MG SUPPOSTE, 10 SUPPOSTE AIC n. 023475080 PRIMA INFANZIA 125 MG SUPPOSTE, 10 SUPPOSTE AIC. n. 023475104 PRIMA INFANZIA 25 MG/ML SCIROPPO, 1 FLACONE 100 ML AIC. n. 023475092 Modifica apportata: codice pratica N1B/2010/2503 - tipo IB n. C.I.3.a: modifica stampati richiesta dall'AIFA relativa ai medicinali contenenti Paracetamolo da solo e/o in associazione. SPECIALITA' MEDICINALE: CODAMOL Confezioni e numeri AIC: 500 mg + 30 mg compresse effervescenti, 16 compresse divisibili AIC n. 037021019 Modifica apportata: codice pratica N1A/2011/877 - Grouping di variazioni tipo IA n. B.III.1.a.2: presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato (R1 CEP 1998-047-Rev 03) relativo al principio attivo paracetamolo da parte del produttore gia' approvato GRANULES INDIA LTD. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino T11ADD10432