Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

Specialita' medicinale: Citalopram Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  "40  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"
flacone da 15 ml, AIC n. 036657017. Codice Pratica n.  N1A/2011/1026,
Var  tipo  IA  n.  B.III.1  a)2:  Presentazione  di  un   Certificato
d'Idoneita' della Farmac  Eur  aggiornato  relativo  al  princ.  att.
Citalopram cloridrato del produttore autorizzato Matrix  Laboratories
Limited (R0-CEP 2010-007-REV 01). 
Specialita' medicinale: Indobufene Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "200 mg  30  cpr  divisibili",  AIC  n.
036760015. Codice Pratica  n.  N1B/2011/933,  Grouping  Variation  di
tipo:  IB   Unforeseen   B.I.a.2   a):   Modifica   minore   processo
fabbricazione della sost. att. (Aggiunta  di  un  ulteriore  step  di
sintesi: sintesi in-house del etil 2-(4-nitrofenil)-butirrato)) +  IB
Unforeseen  B.I.a.2  a:  Aggiunta   di   un   processo   alternativo:
trasferimento dell'ultimo step di  sintesi  in  una  nuova  linea  di
sintesi + IA B.I.b.1d): Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (Related substance Phthalaldehydic acid STD 826)  +  IA
B.I.b.1d):  Soppressione   di   un   parametro   di   specifica   non
significativo (solvente residuo Piridina) + IB B.I.d.1.a) 4: Modifica
del retest period da 30 mesi a 60 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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