Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Hexal Spa - Via Paracelso 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) 
  Medicinale: BROMAZEPAM Hexal 
    2,5 mg/ml gocce orali soluzione, flac. 20 ml - AIC n. 035646037 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.3:  Presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  per  la  sostanza
attiva (bromazepam) da parte di un nuovo produttore: FIS  -  Fabbrica
Italiana Sintetici Spa - Alte di Montecchio maggiore, Vicenza (R0-CEP
2004-034-Rev00). 
  Data di implementazione: 07/04/2011. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di  modifiche  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e  e  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.b - B.II.b.1.a - B.II.b.2.b.2 relative all'aggiunta del sito
di produzione Mipharm Spa  -  Via  B.  Quaranta  12  -  20141  Milano
responsabile della produzione in  bulk,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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