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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Hexal Spa - Via Paracelso 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) Medicinale: BROMAZEPAM Hexal 2,5 mg/ml gocce orali soluzione, flac. 20 ml - AIC n. 035646037 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva (bromazepam) da parte di un nuovo produttore: FIS - Fabbrica Italiana Sintetici Spa - Alte di Montecchio maggiore, Vicenza (R0-CEP 2004-034-Rev00). Data di implementazione: 07/04/2011. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di modifiche Tipo IB n. B.II.b.1.e e Tipo IAin n. B.II.b.1.b - B.II.b.1.a - B.II.b.2.b.2 relative all'aggiunta del sito di produzione Mipharm Spa - Via B. Quaranta 12 - 20141 Milano responsabile della produzione in bulk, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Enrica Tornielli T11ADD10435