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Errata corrige
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Oggetto: Comunicazione notifica regolare UVA Specialita' Medicinale: ALMIDIS (AIC: 037674) Confezioni: 037674013 - 5 mg; 037674025 - 10 mg compresse Titolare AIC: EPIFARMA S.R.L. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N° N1B/2010/4738 - Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Implementazione dei requisiti previsti dal regolamento pediatrico (art. 45 e 46 del Regolamento (EC) N. 1901/2006), procedura NL/H/002/pdWS/001 per Amlodipina E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'amministratore unico: Giuseppe Irianni T11ADD10439