Codice Pratica: C1A/2011/829 
 

  N° di Procedura Europea: NL/H/2160/001/IA/001 
  Specialita' Medicinale TENACID (codice AIC 026639) 500 mg + 500  mg
polvere per soluzione per infusione, 1 flaconcino 20 ml - Confezioni:
068 
  Titolare AIC: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. Viale  Shakespeare  n.  47  -
00144 Roma 
  Tipologia variazione: IAin: C.I.1.a 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  ex  art.  30-31  Direttiva
2001/83/CE. 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 10/03/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4  e
5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo  e  etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'AIC  che  indente   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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