Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: LOSARTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 039254/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1099/001-004/IB/015 
  Modifica: 
    IB B.II.b.1.e Aggiunta di un  sito  di  produzione  in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento primario  e  secondario
per i medicinali non sterili: Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden, The Netherlands. 
Specialita' medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038510/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1109/001-002/IB/011 
  Modifica: 
    IB B.II.b.1.e Aggiunta di un  sito  di  produzione  in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento primario  e  secondario
per i medicinali non sterili: Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden, The Netherlands. 
Specialita' medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 039769/M 
  Procedure Europee numero: DK/H/1681/IB/003/G, DK/H/1681/IB/004/G 
  Modifiche: 
    Grouping variation: 
      -  IB  B.II.b.4.e  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito piu' di 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto per prodotti a pronto rilascio 
  Da: batch sizes: - 0.5 mg strength: 250,000 tablets 
    - 1 mg strength: 250,000 tablets 
  A: batch sizes: - 0.5 mg strength: 250,000 - 3,300,000 tablets 
    - 1 mg strength: 250,000 - 3,300,000 tablets 
      -  IA  B.II.b.3.a   Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito di una forma di dosaggio solida per
uso orale: Modifiche minori nelle fasi di Spray Granulation  e  Final
Blending. 
  Grouping variation: 
    - IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto del  principio
attivo sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto 
  Da: standard yield range: 1.5 - 3.0kg 
  A: standard yield range: 7.0 - 11.0kg 
  -  IB  B.I.d.1.z  Modifica  del  periodo  di   re-test/periodo   di
conservazione o  delle  condizioni  d  conservazione  della  sostanza
attiva quando non vi e' un certificato di conformita' alla Farmacopea
Europea che copre il periodo di re-test nel dossier approvato - Altre
modifiche: Estensione del periodo di re-test a 36 mesi. 
  - IB B.I.b.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una   sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo - Altre modifiche 
  - IB B.I.a.4.z Modifiche dei  controlli  in-process  o  dei  limiti
applicati durante la  fabbricazione  del  principio  attivo  -  Altre
modifiche 
Specialita' medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038466/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1253/001-003/IB/018 
  Modifica: 
    IB C.I.8.b Introduzione di un nuovo sistema  di  farmacovigilanza
che e' stato valutato  dall'autorita'  nazionale  competente  per  un
altro   prodotto   dello    stesso    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio 
  Da: Pharmacovigilance system ver. 01 of Apotex group  approved  for
previous Marketing Authorisation Holder in United Kingdom. 
  A: Pharmacovigilance system for Goldshield Group  Limited  (current
Marketing Authorisation Holder) in United Kingdom. DDPS- version 6.0 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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