Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale: AMLODIPINA DOC (AIC: 037005) 
  Confezioni: 037005016 - 5 mg compresse; 037005030, 037005028  -  10
mg compresse 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice Pratica N°: N1B/2010/4680 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Implementazione  dei  requisiti  previsti  dal
regolamento  pediatrico  (art.  45  e  46  del  Regolamento  (CE)  n.
1901/2006), procedura NL/H/002/pdWS/001 per Amlodipina 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/69135 del 4.07.2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T11ADD10501