Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
Specialita' medicinale: GENTAMICINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    0,1% crema - tubo 30 g - AIC n. 036535019 
  Modifica: 
    IA A.7 Eliminazione di  un  sito  di  fabbricazione  responsabile
della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo  e
rilascio  dei  lotti  del  prodotto  finito:  BIOPROGRESS,  Consorzio
Farmaceutico e Biotecnologico, Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR). 
Specialita' medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    50 mg capsule rigide a rilascio modificato - 30 capsule - AIC  n.
032025049 
  Modifica: 
    Grouping variation: 
      - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativo al  rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Sterling Biotech LTD 
  Da: CoS n. R1-CEP 2001-211-Rev. 00 
  A: CoS n. R1-CEP 2001-211-Rev. 01 
      - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativo al  rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Nitta Gelatin India LTD 
  Da: CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev. 01 
  A: CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev. 02 
Specialita' medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    20 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 50 capsule - AIC  n.
034105015 
  Modifica: 
    Grouping variation: 
      - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativo al  rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Sterling Biotech LTD 
  Da: CoS n. R1-CEP 2001-211-Rev. 00 
  A: CoS n. R1-CEP 2001-211-Rev. 01 
  - IA B.III.1.b.3 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativo al  rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Nitta Gelatin India LTD 
  Da: CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev. 01 
  A: CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev. 02 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T11ADD10503