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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Specialita' medicinale: GENTAMICINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 0,1% crema - tubo 30 g - AIC n. 036535019 Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito: BIOPROGRESS, Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico, Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR). Specialita' medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 50 mg capsule rigide a rilascio modificato - 30 capsule - AIC n. 032025049 Modifica: Grouping variation: - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante gia' approvato: Sterling Biotech LTD Da: CoS n. R1-CEP 2001-211-Rev. 00 A: CoS n. R1-CEP 2001-211-Rev. 01 - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante gia' approvato: Nitta Gelatin India LTD Da: CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev. 01 A: CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev. 02 Specialita' medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 20 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 50 capsule - AIC n. 034105015 Modifica: Grouping variation: - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante gia' approvato: Sterling Biotech LTD Da: CoS n. R1-CEP 2001-211-Rev. 00 A: CoS n. R1-CEP 2001-211-Rev. 01 - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante gia' approvato: Nitta Gelatin India LTD Da: CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev. 01 A: CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev. 02 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Pia Furlani T11ADD10503