Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE  DOC  Generici
(AIC: 037741) 20 mg + 12,5 mg compresse 
  Confezioni: 037741028, 037741016 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice Pratica N°: N1B/2010/3930 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea col Core Safety
profile allegato al Final Assessment  Report  rilasciato  in  seguito
alla procedura di PSUR Work-Sharing DK/H/PSUR/0036/001 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/66584   del
24.06.2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.3
-  4.9  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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