Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione di notifica regolare V & A Specialita' medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici (AIC: 037741) 20 mg + 12,5 mg compresse Confezioni: 037741028, 037741016 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen Codice Pratica N°: N1B/2010/3930 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea col Core Safety profile allegato al Final Assessment Report rilasciato in seguito alla procedura di PSUR Work-Sharing DK/H/PSUR/0036/001 Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/66584 del 24.06.2011 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 - 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore: dott.ssa Pia Furlani T11ADD10505