Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del regolamento n.1234/2008/CE. 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA SPA 
  Loc. Prulli 103/c - Reggello (Firenze) 
SPECIALITA' MEDICINALE: DOSBEROTEC 
  CONFEZIONE  E  NUMERO   A.I.C.:   "100   mcg/erogazione   soluzione
pressurizzata 
    per inalazione" contenitore sottopressione 10 ml - AIC 023457171 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/893 
    Modifica apportata:  variazione  tipo  IB  unforseen  B.II.d.1.z:
modifica delle specifiche microbiologiche  del  prodotto  finito  per
adeguamento a EP, ed. corr. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
SPECIALITA' MEDICINALE: LEUTROL 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare"  1  fiala  AIC  n.  034280141,  2  fiale  AIC  n.
034280154, 3 fiale 
    AIC n. 034280166, 5 fiale AIC  n.  034280178,  30  fiale  AIC  n.
034280180, 50 fiale AIC n. 034280192. 
  CODICI PRATICHE: N1A/2011/1208, N1A/2011/1210 
    Modifiche apportate: variazioni tipo IA  n.  B.III.2.a.2,  "Do  &
Tell":  modifica  delle  specifiche  degli  eccipienti  Meglumina   e
Poloxamer 188 per adeguamento a EP, ed. corr. 
  CODICE PRATICA: N1A/2011/1211 
    Modifiche  apportate:  "Grouping  of  variations   Do   &   Tell"
riguardanti l'eccipiente Glicofurolo (n1,n2). Tipo IA n.  B.II.c.1.b:
aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica:  purity  (carbonyl
compounds); tipo IA n. B.II.c.1.a: restringimento  dei  limiti  della
specifica: related substances (total of other impurities); tipo IA n.
B.II.c.1.b: aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica:  related
substances  (total  of  all  impurities);  tipo  IA  n.   B.II.c.1.a:
restringimento dei limiti della  specifica:  content  (glycofurol  n1
n2); tipo IA n. B.II.c.1.b: 
    aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica:  content  (total);
tipo IA n. B.II.c.1.c: eliminazione di un parametro di specifica  non
significativo:  solubility  (ethanol);   tipo   IA   n.   B.II.c.1.c:
eliminazione  di  un  parametro  di  specifica   non   significativo:
solubility (ether); tipo IA n. B.II.c.2.a: 
    modifica minore di una procedura  di  prova  approvata:  hydroxyl
value. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
                          p.p.(G.Maffione) 
                            (M.Cencioni) 

 
T11ADD10610