Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso 
    umano, apportata ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano 
  Specialita' medicinale: DIEZIME 
  Confezione e numero di AIC: 1  g/  4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1  flacone  +  1  fiala
solvente con lidocaina cloridrato - AIC n. 027940030. 
  Ai  sensi  della  determinazione   AIFA   18/12/2009   si   informa
dell'avvenuta approvazione, delle seguenti variazioni,  apportata  in
accordo al regolamento 1234/2008/CE. 
  Grouping of variation costituito da 
    Var.  Tipo  IB  n.  B.II.d.1  z:  Change  in  the   specification
parameters  and/or  limits  of  the   finished   product   (Bacterial
Endotoxins); 
    Var. Tipo IB n. B.II.d.2 d: Change  in  test  procedure  for  the
finished product - Other  changes  to  a  test  procedure  (including
replacement or addition) (Particulate Matter); 
    Var. Tipo IB n. B.II.d.2 d: Change  in  test  procedure  for  the
finished product - Other  changes  to  a  test  procedure  (including
replacement or addition) (Sterility). 
  Codice Pratica N1B/2011/959. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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