Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA (AIC 037642) 20 mg +
12,5 mg compresse - Confezioni: 037642016 
  Titolare AIC: FIDIA Farmaceutici S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica N1B/2010/3946 - Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea col Core Safety
Profile allegato al Final Assessment  Report  rilasciato  in  seguito
alla procedura di PSUR Work Sharing DK/H/PSUR/0036/001. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3-4.9  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopraelencate e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata altresi', secondo la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
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