Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Medicinale: NOMAFEN 10 e 20 mg compresse rivestite (AIC 033869) 
  Confezioni: 033869013 - 033869025 
  Titolare AIC: FIDIA Farmaceutici S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica N1B/2010/4662 - Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Armonizzazione    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo del medicinale
NOMAFEN  in   ottemperanza   alla   comunicazione   dell'Ufficio   di
Farmacovigilanza dell'AIFA  datata  30/11/2010,  avente  per  oggetto
"Implementazione delle modifiche dell'RCP (par. 4.4, 4.5, 5.1 e  5.2)
e  del  FI  delle  specialita'  contenenti   tamoxifene   riguardanti
l'associazione delle varianti genetiche del CYP2D6  con  la  risposta
clinica al tamoxifene". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopraelencate e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella G.U. Trascorso tale termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata altresi', secondo la  lista  dei
termini standard della Ph. Eur., la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
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