Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
  del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della  Determinazione
  18 dicembre 2009 e del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
Specialita' medicinali: DICLOREUM 180 mg cerotto medicato;  DICLOREUM
  50 mg granulato; DICLOREUM ACTIGEL 1% gel; DIEP 25 mg granulato per
  sospensione orale 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 5 cerotti  -  AIC  n.  024515140,  8
cerotti - AIC n. 024515177, 10 cerotti - AIC n. 024515153; 20 bustine
AIC n. 024515138; tubo da 50 g AIC n. 035450016; 25 mg granulato  per
sospensione orale - AIC n. 028618015. 
  Codice pratica: N1A/2011/1117 - Raggruppamento di tre variazioni di
Tipo IA n. B.I.a.3 - Modifica della dimensione del lotto (comprese le
classi di dimensione del lotto) del principio attivo  a)  Sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (da:  645
kg a: 645 kg e 1290 kg); 
Specialita' medicinale: DICLOREUM 180 mg cerotto medicato 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 5 cerotti  -  AIC  n.  024515140,  8
cerotti - AIC n. 024515177, 10 cerotti - AIC n. 024515153 
  Codice pratica: N1A/2011/1129 - Raggruppamento di due variazioni  -
Tipo IA n. B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea relativo al rischio di EST  per  l'eccipiente
gelatina (CEP n.  R1-CEP  2000-028-REV  01).  Certificato  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' autorizzato (Rousselot  SaS);  tipo
IA n. B.III.1.b.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea  relativo  al  rischio  di  EST  per  l'eccipiente
gelatina  (CEP  n.  R1-CEP  2000-344-REV   02).   Nuovo   certificato
presentato dal nuovo fabbricante (Nitta Gelatin India Ltd). 
Specialita' medicinale: MECLON 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "100 mg + 500 mg ovuli" 10  ovuli  -
AIC n. 023703010; "20% +  4%  crema  vaginale"  tubo  da  30  g  +  6
applicatori - AIC n. 023703046; 200 mg/10 ml +  1g/130  ml  soluzione
vaginale" 5 flaconi 10 ml + 5 flaconi 130 ml + 5  cannule  -  AIC  n.
023703059 
  Codice pratica: N1A/2011/808 - Variazione tipo IA IN n. B.III.1.a 3
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo. Per una sostanza attiva.  Nuovo  certificato  (CEP  N.
R0-CEP 2005-176-Rev 00) presentato da un nuovo fabbricante  (Aggiunta
di Erregierre S.p.A.) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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