Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 03.11.2010 Prot.V  &
  A/N 124044 (data della notifica 20.01.2011). 

  Specialita' medicinale: GIPSY. Confezioni e numeri di AIC: 
    "75 mg compresse effervescenti", 10 compresse, AIC n.036332017 
    "150 mg compresse effervescenti", 20 compresse, AIC n. 036332029 
    "300 mg compresse effervescenti", 10 compresse, AIC n. 036332031 
    "300 mg compresse effervescenti", 20 compresse, AIC n. 036332043 
  Titolare AIC: FARMAKOPEA S.p.A., Via Provina, 3, Trento (TN) 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen; 
  Codice Pratica N.: N1B/2010/3831 
    Tipo di modifica: modifica imposta dall'ufficio di FMV in seguito
al progetto PSUR (IT/H/PSUR/0016/002) della ranitidina (Aprile  2010)
e al Core Safety Profile. E' autorizzata la modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5,  4.8  e  5.2  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) 
    relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                         Dr. Matteo Tamanini 

 
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