Estratto comunicazione di notifica regolare UVA. 
 

  Confezioni:    035679024,    035679012,    035679036,     035679048
(autorizzate) 
  N° e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica N°: C1B/2011/1045 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati  richiesta  da  PhVWP   di
dicembre 2010 
  N° e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/66619 del 24/06/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  Etichette),  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a de-correre dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  della  pre-sente  determinazione  nella   G.U.   della
Repubblica Italiana. Trascorso il sud-detto termine non potranno piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
T11ADD10737