Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

Medicinale: Ipraxa 
  Codice A.I.C.: 039465/M - soluzione da nebulizzare  -  in  tutti  i
dosaggi e le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2010/4919 
    Tipo  IA  -  B.III.1.a)2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea nuovo o  aggiornato:  Certificato
aggiornato presentato da  un  produttore  gia'  approvato  (SIFAVITOR
S.r.l. - R1-CEP 1998-083-Rev-03) (NL/H/1138/001-002/IA/008). 
Medicinale: Carvedilolo Teva 
  Codice A.I.C.: 036779/M - compresse -  in  tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni autorizzate. 
  1) Codice Pratica: C1A/2010/6416 
    Tipo  IA  -  B.III.1.a)2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea nuovo o  aggiornato:  Certificato
aggiornato presentato da un produttore gia' approvato (Plantex Ltd  -
Israele; Assia Chemical Ltd - Israele; Abic Ltd -  Israele  -  R1-CEP
2003-048-Rev-00) (UK/H/0689/001-004/IA/025). 
  2) Codice Pratica: C1A/2010/6655 
    Tipo IA B.II.b.3.a): Modifica  nel  processo  di  produzione  del
prodotto finito - Modifica minore nel processo di produzione  di  una
forma solida per uso orale o di soluzioni orali a rilascio  immediato
(UK/H/0689/001-004/IA/027) 
Medicinali: Carvedilolo Teva - A.I.C. 036779/M in tutti i  dosaggi  e
  le confezioni autorizzate (UK/H/0689/001-004/IA/026/G); Granisetron
  Teva - A.I.C. n. 037965/M  in  tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni
  autorizzate (UK/H/0902/001-002/IA/017/G); Perindopril Teva - A.I.C.
  038538/M  in  tutti  i  dosaggi   e   le   confezioni   autorizzate
  (UK/H/1065/002/IA/017/G) 
  Codice Pratica: C1A/2011/6683 
    Tipo IAIN - A.1: Modifiche del nome e dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (solo in Spagna) (da:
"Teva Genericos Española, S.L., C/Guzman el Bueno, 133, 28003  Madrid
- Spagna" a: "TEVA PHARMA,  S.L.U,  C/  Anabel  Segura  11,  Edificio
Albatros B Ia planta, 28108 Alcobendas Madrid - Spagna") 
Medicinale: Paclitaxel Teva 
  Codice A.I.C.: 037112/M - concentrato per soluzione per infusione -
in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2010/5099 
    Tipo  IA  -  B.III.1.a)2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea nuovo o  aggiornato:  Certificato
aggiornato presentato da  un  produttore  gia'  approvato  (da  "Ivax
Pharmaceuticals s.r.o.  -  R0-CEP  2007-212-Rev  00"  a  "Teva  Czech
Industries s.r.o - R0-CEP 2007-212-Rev 01") (NL/H/0604/001//IA/023). 
Medicinale: Metotressato Teva 
  Codice A.I.C.: 026544 - soluzione iniettabile - in tutti i  dosaggi
e le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: N1A/2010/6447 
    Gruppo di variazioni Tipo IA e  IAIN  (B.III.1.a.1;  B.III.1.a.2)
per l'aggiornamento del Certificato di Idoneita' del produttore della
sostanza  attiva  metotressato  -  Fermion  Oy   -   Finlandia,   con
contestuale risanamento mediante "salti" dell'aggiornamento del  CEP.
Ultimo CoS aggiornato R1-CEP 2001-145-Rev 02. 
Medicinale: Doxazosina Teva 
  Codice A.I.C.: 037207 -  compresse  -  in  tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: N1A/2010/6233 
    Tipo  IAIN  B.III.1.a.3:  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato.   Nuovo
certificato  presentato  da  un   nuovo   produttore   (Dr.   Reddy's
Laboratories Limited - India - R0-CEP 2008-164-Rev 00) 
Medicinali: Alfuzosina Teva Italia - A.I.C. 038584/M  -  in  tutti  i
  dosaggi  e  le  confezioni  autorizzate   (NL/H/1178/001/IA/006/G);
  Fosinopril/Idroclorotiazide Teva - A.I.C. 037836/M  -  in  tutti  i
  dosaggi  e  le  confezioni  autorizzate   (NL/H/0780/001/IA/016/G);
  Desmopressina Teva - A.I.C. 039005/M - in  tutti  i  dosaggi  e  le
  confezioni  autorizzate  (NL/H/1454/001-002/IA/004/G);   Omeprazolo
  Teva - A.I.C. 038025/M  -  in  tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni
  autorizzate (NL/H/0974/001-002/IA/017/G) 
  Codice Pratica: C1A/2010/6393 
    Tipo IAIN - A.1: Modifiche del nome e dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (solo in Spagna) (da:
"Teva Genericos Española, S.L., C/Guzman el Bueno, 133, 28003  Madrid
- Spagna" a: "TEVA PHARMA,  S.L.U,  C/  Anabel  Segura  11,  Edificio
Albatros B Ia planta, 28108 Alcobendas Madrid - Spagna") 
Medicinali: Terazosina Teva - A.I.C. 035295/M - in tutti i dosaggi  e
  le confezioni autorizzate (UK/H/0414/001-003/IA/016/G); Terbinafina
  Teva - A.I.C. 036773/M  -  in  tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni
  autorizzate (UK/H/0603/001/IA/0014/G);  Fosinopril  Teva  -  A.I.C.
  037594/M  -  in  tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni   autorizzate
  (UK/H/0789/001-002/IA/0025/G);  Losartan/Idroclorotiazide  Teva   -
  A.I.C. 038028/M - in tutti i dosaggi e  le  confezioni  autorizzate
  (UK/H/0906/001-002/IA/017/G) 
  Codice Pratica: C1A/2010/5527 
    Gruppo  di  variazioni  Tipo  IAIN  (B.II.b.1.a)  e  B.II.b.1.b):
Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per una parte o  per
la totalita' del procedimento di produzione  del  prodotto  finito  -
Sito  di  confezionamento  secondario  e  sito   di   confezionamento
primario: Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.,  2  Hamarpeh  Street,
Gerusalemme 91010, Israele). 
Medicinale: Alprazolam Teva 
  Codice A.I.C.: 035041/M - compresse -  in  tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2010/6481 
    Tipo IAIN B.II.b.2.b.1): Modifica delle modalita' di rilascio dei
lotti e del controllo qualitativo del prodotto finito -  Sostituzione
o aggiunta di un produttore responsabile del  rilascio  dei  lotti  -
Senza controllo dei lotti (AWD Pharma GmbH & Co. KG - Wasastrasse  50
- D-01445 Radebeul (Germania) Germania) (NL/H/0203/001-003/IA/012) 
Medicinale: Irinotecan Teva 
  Codice A.I.C.: 038350/M - concentrato per soluz per infusione -  in
tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2010/6243 
    Tipo IA A.4: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del  produttore
(compresi eventualmente i siti di controllo  della  qualita')  o  del
fornitore di un  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella  fabbricazione
del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto)  per
i quali  non  si  dispone  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea  (da  "Antibioticos  S.p.A."  a  "Olon   S.p.A.")
(UK/H/1006/001/IA/019) 
Medicinale: Pantoprazolo Teva 
  Codice A.I.C.: 038436/M - compresse -  in  tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2010/6324 
    Tipo IA - B.I.a.1.a): - Modifica del produttore  di  una  materia
prima, di un reagente o di  un  prodotto  intermedio  utilizzato  nel
processo  di  produzione  di  una  sostanza  attiva  o  modifica  del
produttore della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea  -  Il  produttore
proposto fa parte dello stesso  gruppo  farmaceutico  del  produttore
attualmente approvato (aggiunta  Smilax  Laboratories  Ltd  -  India)
(UK/H/0946/001-002/IA/027) 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                      Dr.Ssa Maria Carla Curis 

 
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