Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: DIVIDOL 
    50 mg capsule rigide, 12 capsule - AIC 022222020 
    50 mg capsule rigide, 24 capsule - AIC 022222044 
  Pratica n. N1B/2011/313 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    "Grouping variation" B.II.d.1.c aggiunta di un nuovo parametro di
specifica (impurezze non note e totali al rilascio e al  termine  del
periodo  di  validita'  del  prodotto  finito);  B.II.d.2   modifiche
procedura  di  prova  del  prodotto  finito  (metodo  HPLC   per   la
determinazione del titolo del principio attivo  e  delle  impurezze);
B.II.d.1.d.  soppressione  di   un   parametro   di   specifica   non
significativo (eliminazione  della  specifica  "Di-Sec-butilammina");
B.II.f.1.a.)1 riduzione durata di conservazione del  prodotto  finito
(validita' del prodotto finito 3 anni). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore: 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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