Informativa ai sensi della determina AIFA 18 dicembre 2009. Modifiche
  secondarie di  un'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di
  medicinali per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  regolamento
  1234/2008/CE. 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinali, confezioni e codici AIC: 
    - OSMAL "0,074% collutorio" flacone 200 ml con bicchiere dosatore
- AIC 036721013; (Codice pratica: N1B/2011/1036); 
    -  PONGOL  "0,074%  collutorio"  flacone  200  ml  con  bicchiere
dosatore - AIC 036722015; (Codice pratica: N1B/2011/1037); 
    - RISIF "0,074% collutorio" flacone 200 ml con bicchiere dosatore
- AIC 036711012; (Codice pratica: N1B/2011/1038); 
  Dettaglio  delle  variazioni  presentate  in  grouping   per   ogni
medicinale: 
    1) tipo IB - B.II.e.1a)2 - Modifica del confezionamento  primario
del  medicinale.  Modifica  quali/quantitativa   del   materiale   di
confezionamento primario, forma farmaceutica liquida non sterile. Da:
flacone colore ambrato. A: flacone colore blu. 
    2) tipo IB - B.II.e.4a) - Modifica della  forma/dimensioni  della
chiusura (materiale  di  confezionamento  primario),  medicinali  non
sterili. Da: chiusura standard a pressione. A: chiusura  a  prova  di
bambino. 
    3) tipo IAIN - B.IV.1a)1. Sostituzione di un dispositivo dosatore
che non costituisce parte integrante  del  confezionamento  primario,
dispositivo medico dotato di marchio CE (bicchiere dosatore). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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