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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.lgs 29 dicembre 2007 n. 274 TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: ACIDO URSODESSOSICOLICO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 300 mg capsule AIC N. 028746016 CODICE PRATICA: N1A/2011/61 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione: A.7 Eliminazione di un sito di produzione per la sostanza attiva Erregierre Spa Via F. Baracca, 19-24060 San Paolo D'Argon Data di implementazione: 17/01/2011 SPECIALITA' MEDICINALE: SIMVASTATINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte CODICE PRATICA: C1A/2010/6517 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: grouping variation B.III.1.a.1: Nuovo CoS per il fornitore gia' autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd., IL 49131 Petah Tiqva, versione R0-CEP2010-130-Rev00; B.III.1.a.2. Aggiornamento CoS per il fornitore gia' autorizzato Ranbaxy Laboratories Ltd., IN 122015 Gurgaon, versione R1-CEP2001-384-Rev01; B.III.2.b. Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della Eur. Ph. : limiti per le impurezze B e C secondo Eur. Ph. Edizione corrente per la simvastatina. Var DE/H/2046/IA/017/G Data di implementazione: 17/12/2010 SPECIALITA' MEDICINALE: ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA C ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 400 mg + 240 mg 10 compresse effervescenti AIC N° 034586014 400 mg + 240 mg 20 compresse effervescenti AIC N° 034586026 CODICE PRATICA: NIA/2010/6481 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione IA A7: Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo acido acetilsalicilico Rhodia Thai Industries Ltd 321 Samutprakarn Industrial Estate T-10280 Samutprakarn Data di implementazione: 28/11/2010 DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T11ADD1108