Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi 
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
SPECIALITA' MEDICINALE: GINAIKOS 
  Confezioni e numeri AIC: 1,5 mg gel - 28 bustine da 2,5 g,  AIC  n.
034727014 
    Modifica apportata: codice pratica N1A/2011/1455  -  tipo  IA  n.
A.7:  Eliminazione  di  un  sito  alternativo  per  la  produzione  e
controlli in process del prodotto finito: Farmigea S.p.A.,  via  G.B.
Oliva n. 8, 56121 Ospedaletto - Pisa; data di approvazione: 12 luglio
2011. 
SPECIALITA' MEDICINALE: ACETAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: 
    - Adulti 1 g supposte - 10 supposte, AIC n. 023475066 
    - 500 mg supposte - 10 supposte, AIC n. 023475078 
    - Bambini 250 mg supposte - 10 supposte, AIC n. 023475080 
    - Prima infanzia 125 mg supposte - 10 supposte, AIC n. 023475104 
  Modifica apportata: codice pratica N1A/2011/1266 - tipo  Tipo  IAIN
n. B.II.b.2.b.2: modifica delle modalita' di liberazione dei lotti  e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito: aggiunta di
un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti con controllo
dei lotti; data di approvazione: 19 luglio 2011. 
SPECIALITA' MEDICINALE: XARENEL 
  Confezioni e numeri AIC: 
    - 100.000 U.I./1 ml soluzione iniettabile - 6 fiale da 1 ml,  AIC
037564022 
    - 300.000 U.I./1 ml soluzione iniettabile - 2 fiale da 1 ml,  AIC
037564034 
  Modifica  apportata:  codice  pratica  N1B/2011/1098  -   tipo   IB
"unforeseen"  n.  B.II.b.5.z:  modifica  delle  prove  in  corso   di
fabbricazione del prodotto finito: modifica del metodo  di  controllo
finale delle fiale; data di approvazione: 18 luglio 2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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