Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500  -  Rueil  Malmaison,  Francia.  Rappresentata  in  Italia   da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT) 
  Specialita' medicinale: EFFERALGAN 
    AIC 026608214 - ADULTI 1000 mg compresse rivestite con film -  16
compresse 
  Codice pratica N1B/2011/889 - Grouping Modifica della monografia di
controllo del prodotto finito e  variazioni  strettamente  correlate,
comprensivo di: 
    1) Variazione B.II.d.1 a) condizione n°4 non soddisfatta  -  Tipo
IB - Restringimento dei limiti di una specifica del  prodotto  finito
alla shelf-life - contenuto di 4-amminofenolo 
    2) Variazione B.II.d.2  d)  -  Tipo  IB  -  Sostituzione  di  una
procedura di prova del prodotto finito - Metodo di riferimento per il
4-amminofenolo 
    3) Variazione B.II.d.2 d) - Tipo IB - Aggiunta di  una  procedura
di  prova  del  prodotto  finito  -   Metodo   alternativo   per   il
4-amminofenolo 
    4) Variazione B.II.d.2  b)  -  Tipo  IA  -  Eliminazione  di  una
procedura di prova del prodotto finito qualora sia  gia'  autorizzato
un metodo alternativo  -  TLC  per  l'identificazione  del  principio
attivo 
    5) Variazione B.II.d.2  d)  -  Tipo  IB  -  Sostituzione  di  una
procedura di prova del prodotto finito - Metodo  di  riferimento  per
l'identificazione e la quantificazione del principio attivo 
    6) Variazione B.II.d.2 a) - Tipo IA  -  Modifica  minore  di  una
procedura di prova del  prodotto  finito  -  Metodo  alternativo  per
l'identificazione e la quantificazione del principio attivo 
    7) Variazione B.II.d.1  g)  -  Tipo  IB  -  Sostituzione  di  una
specifica - Contaminazione microbica 
    8) Variazione B.II.d.2 a) - Tipo IA  -  Modifica  minore  di  una
procedura di prova del prodotto finito - Dissoluzione 

                    Direttore affari regolatori: 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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