Estratto comunicazione notifica  regolare  UVA  del  08  Luglio  2011
                  protocollo n. AIFA/V & A/P/71628. 
 

  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM ACTAVIS (AIC: 036660); 20 mg, 40
mg compresse rivestite con film; 40 mg/ml gocce orali, soluzione. 
  Confezioni:  036660013  (Autorizzata),   036660037   (Autorizzata),
036660025 (Autorizzata). 
  Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica:N1B/2010/3854 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: Modifica RCP e Foglio Illustrativo a  seguito
comunicazione del 22/06/2010  dell'AIFA,  trasmessa  dall'ufficio  di
Farmacovigilanza. 
    E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2-4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-4.9 del Riassunto  delle  caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                            Lorena Verza 

 
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