Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

Specialita' Medicinale: Calcio Carbonato e Vitamina D3 Almus 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  1000  mg  +  880   U.I.   granulato
effervescente, 30 bustine - AIC 034929012. 
  Codice pratica: N1A/2011/1093.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento (CE) n. 1234/2008:  Variazione  tipo  IA  n.  B.II.b.3.a)
Modifica  minore  nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito. 
Specialita' Medicinale: Fluoxetina Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule rigide,  12  capsule  -  AIC
035033012; 20 mg capsule rigide, 28 capsule - AIC 035033024. 
  Codice pratica: N1A/2011/1027. Comunicazione di  notifica  regolare
(Prot. N. 50290). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.
1234/2008: Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione  di  un
certificato d'idoneita' della farmacopea europea da  parte  di  nuovo
produttore di principio attivo (aggiunta del produttore del principio
attivo Fidia Farmaceutici S.p.A. - Divisione Solmag.  CoS  n.  R1-CEP
2003-231-Rev00). 
Specialita' Medicinale: Ketoprofene Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: tutte le confezioni, AIC 036469 
  Codice pratica: N1A/2011/1342. Comunicazione di  notifica  regolare
del 14/07/2011. Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.
1234/2008: Variazione tipo IAin n.  B.II.b.1.a)  Aggiunta  di  ALLOGA
(ITALIA) S.r.l. - Corso Stati Uniti 9/A - 35127 Padova quale sito  di
fabbricazione responsabile di una parte del processo  produttivo  del
prodotto finito (confezionamento secondario). 
Specialita' Medicinale: Enalapril Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 5 mg compresse, 28 compresse divisibili  -
AIC 036595015;  20  mg  compresse,  14  compresse  divisibili  -  AIC
036595027. 
  Codice pratica: N1A/2011/1059.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato per il principio attivo enalarpil maleato da parte
di un produttore autorizzato, Esteve Quimica  S.A.  sito  di  Celra',
Girona - Spagna (CoS n. R1-CEP 2000-258-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Notifica regolare UVA del 08/07/2011 
Specialita' Medicinale: Citalopram Almus Pharma 
  Confezione e Numero AIC: 40 mg/ml gocce orali,  soluzione,  flacone
15 ml - AIC 036971012. 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen 
  Codice Pratica n. N1B/2010/3842 
  Tipo di modifica: Modifica RCP  e  Foglio  Illustrativo  a  seguito
comunicazione del 22/06/2010  dell'AIFA,  trasmessa  dall'Ufficio  di
Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2-4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore: 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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