Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0158/01/IB/025/G 
  Specialita' medicinali: 
    PROPECIA 1 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Codice Pratica: C1B/2011/1409 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping  di  variazioni  di  tipo  IA-A.7;
IB-B.I.a.1; IA-B.I.b.1; IA e IB-B.I.b.2; IB-B.I.c.1. 
  Con queste variazioni sono autorizzati un nuovo sito di  produzione
alternativo  (F.I.S.  -  Fabbrica  Italiana  Sintetici  S.p.A.)   del
principio attivo Finasteride e del materiale di  partenza  utilizzato
nella produzione di Finasteride (D5AA) e l'eliminazione dell'officina
di produzione precedentemente  registrata  (MSD  International  GmbH,
Ballydine), con sede in Irlanda. Come conseguenza  vengono  apportate
anche modifiche minori ad alcune specifiche e ai metodi di  test.  Si
fa presente che il processo produttivo non viene modificato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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