Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    100 mg capsule rigide - 8 capsule - AIC n. 035874015 
  Modifica: 
    IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la  fase  di  confezionamento  secondario:  S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
Specialita' medicinale: NAPROXENE SODICO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    550 mg compresse rivestite - 30 compresse - AIC n. 034792010 
  Modifica: 
    IA A.7 Eliminazione di un sito  di  fabbricazione  del  principio
attivo  naproxen  sodium:  Vera  Laboratories  Ltd,  G.   Chodavaram,
Pusapatirega Mandal, Vizianagaram (Dist), Andhra Pradesh, INDIA 
Specialita' medicinale: PIROXICAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    20 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 033788011 
  Modifica: 
    IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test  sulla  base
di dati in tempo reale  pari  a  60  mesi  per  il  principio  attivo
piroxicam prodotto da Arch Pharmalabs Ltd 
Specialita' medicinale: PROPAFENONE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 034079 
  Modifiche: 
    IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la  fase  di  confezionamento  secondario:  S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
    Grouping variation: 
      - IB B.II.d.1.c Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito  -  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alle specifiche con il corrispondente metodo di prova: 
    Da: 3.2.P.5.1 Specifications: 
      3.2.P.5.1.1 Release Specifications: -- 
      3.2.P.5.1.2 Shelf-life Specifications: 
    Related substances: Impurity EPPP: < = 0.1 %; Total impurities: <
= 0.3 % 
      A: 3.2.P.5.1 Specifications 
      3.2.P.5.1.1 Release Specifications: 
    Related substances: Impurity EPPP: <  =  0.1  %;  Single  unknown
impurity: < = 0.2 %; Total impurities: < = 0.3 % 
      3.2.P.5.1.2 Shelf-life Specifications: 
    Related substances: Impurity EPPP: <  =  0.1  %;  Single  unknown
impurity: < = 0.2 %; Total impurities: < = 0.3 % 
      - IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione): 
      Da: Part IIE Control tests on the  finished  product:  1.1.1.7.
Active principle HPLC dosage 
      A:   3.2.P.5.2   Analytical   procedures:   HPLC   METHOD   FOR
IDENTIFICATION AND QUANTITATIVE DETERMINATION OF PROPAFENONE HCl  AND
RELATED SUBTANCES IN PROPAFENONE 150 mg TABLETS AND 300 mg TABLETS 
Specialita' medicinale: RANITIDINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 034471 
  Modifica: 
    IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la  fase  di  confezionamento  secondario:  S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
Specialita' medicinale: RIFAXIMINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    200 mg compresse rivestite con film  -  12  compresse  -  AIC  n.
036955019 
  Modifica: 
    IA B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica  con  il  corrispondente   metodo   di   prova:   3.2.P.5.1
Specifications: Dissolution pH 4,6 (HPLC):  10%÷20%  dissolved  after
30' 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.Ssa Pia Furlani 

 
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