Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
Medicinale: FOSINOPRIL ZENTIVA 20 mg compresse 
  Confezioni: tutte 
  Numeri di A.I.C.: AIC n. 037462/M 
  Codice Pratica C1A/2011/622 -  procedura  n.  SE/H/533/03/IA/011  -
Tipo IA n. B.II.d.2)a -  modifica  minore  del  metodo  HPLC  per  la
determinazione delle sostanze correlate. 
Medicinale: FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg e 20 mg compresse 
  Numeri di A.I.C.: AIC n. 037462/M 
  Codice Pratica C1A/2011/621 - Procedura n. SE/H/533/02-03/IA/012  -
Tipo  IA  n.  B.II.b.4a)  -  modifica  delle  dimensioni  del   lotto
industriale del  prodotto  finito  (sino  a  10  volte  superiore  la
dimensione attualmente approvata). Aggiunta del lotto industriale  da
310 kg. 
Medicinale: FOSINOPRIL ZENTIVA 10 mg compresse 
  Numeri di A.I.C.: AIC n. 037462/M 
  Codice Pratica C1B/2011/675 -  Procedura  n.  SE/H/533/02/IB/013  -
Tipo  IB  n.  B.II.b.3a):  modifica  minore   del   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito (forma farmaceutica solida per  uso
orale a rilascio immediato). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T11ADD11180