Modifiche secondarie di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 

  TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: LEICESTER 
  CONFEZIONI E NUMERI  AIC:  tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC
029312; 
  CODICE PRATICA N1A/2011/796 - Notifica Regolare UVA del  12/07/2011
- MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REG. (CE) n. 1234/2008: Grouping di
n. 4 var. Tipo IA n. B.III.1 a)2 - Presentazione  di  un  certificato
aggiornato di conformita' alla Ph.  Eur.  relativo  ad  un  principio
attivo (isosorbide mononitrate, diluted) da parte  di  un  produttore
gia' autorizzato - Schwarz Pharma Limited - da:  R0-CEP  1998-134-Rev
02 a: R1-CEP 1998-134-Rev 02. 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: IDROQUARK 
  CONFEZIONI E NUMERO A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
028533; 
  CODICE PRATICA N1B/2011/1062 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REG.
(CE) n. 1234/2008: Grouping variation: 2 Var. Tipo IA n. B.III.1  a)2
e 1  var  Tipo  IB  unforeseen  B.I.b.1.z):  -  Presentazione  di  un
certificato aggiornato di conformita' alla Ph. Eur.  relativo  ad  un
principio attivo (Hydrochlorothiazide) da  parte  di  due  produttori
gia'  autorizzati:  Teva  Pharmaceutical  Industries   Ltd.:   R1-CEP
2004-149-Rev  00  -  Cambrex   Profarmaco   Milano   S.r.l.:   R1-CEP
2004-307-Rev 00,  modifica  delle  specifiche  del  principio  attivo
(restringimento del limite: particle size) 
    
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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