Modifiche  secondarie  di  una   autorizzazione   all'immissione   in
  commercio  di  specialita'  medicinali  per  uso  umano  (Modifiche
  apportate ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i.) 

  Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione delle  seguenti  variazioni  apportate  in
accordo al regolamento 1234/2008/CE. 
1) Specialita' medicinale: LOCRINOLYN "0,01% +  0,02%  spray  nasale,
  soluzione" flacone con erogatore da 20 ml - AIC 039636016 
  Codice pratica: N1B/2010/4071 - Grouping of  variations  costituito
da: 
    B.II.d.1.c tipo IB - Aggiunta impurezze fluocinolone  e  relativo
metodo. 
    B.II.d.2.d tipo IB - Sostituzione metodo identificazione e titolo
fluocinolone. 
    B.II.d.1.a  tipo  IB  -  Restringimento  specifiche  al  rilascio
fluocinolone (da: 90-110% a: 95-105%). 
    B.II.d.1.a tipo IB - Restringimento  specifiche  alla  shelf-life
fluocinolone (da: 90-110% a: 90-105%). 
  Codice pratica: N1B/2010/4072 - Grouping of  variations  costituito
da: 
    B.II.d.1.c tipo IB - Aggiunta impurezze  clonazolina  e  relativo
metodo. 
    B.II.d.2.d tipo IB - Sostituzione metodo titolo clonazolina. 
    B.II.d.1.a  tipo  IB  -  Restringimento  specifiche  al  rilascio
clonazolina (da: 90-110% a: 95-105%). 
    B.II.d.1.a tipo IB - Restringimento  specifiche  alla  shelf-life
clonazolina (da: 90-110% a: 95-105%). 
  Codice pratica: N1B/2010/4074 - Grouping of  variations  costituito
da: 
    B.II.d.1.c tipo IA  -  Aggiunta  identificazione  benzalconio  al
rilascio e relativo metodo. 
    B.II.d.2.d tipo IB - Sostituzione metodo titolo benzalconio. 
2) Specialita' medicinale: LOCAFLUO "0,01% spray  nasale,  soluzione"
  flacone con erogatore da 20 ml - AIC 039634035 
  Codice pratica: N1B/2010/4084 - Grouping of  variations  costituito
da: 
    B.II.d.1.c tipo IA  -  Aggiunta  identificazione  benzalconio  al
rilascio e relativo metodo. 
    B.II.d.2.d tipo IB - Sostituzione metodo titolo benzalconio. 
3) Specialita' medicinale: LOCAFLUO "0,01% soluzione cutanea" flacone
  20 ml - AIC 039634023 
  Codice pratica: N1B/2010/4085 - Grouping of  variations  costituito
da: 
    B.II.d.1.c tipo IB - Aggiunta impurezze fluocinolone  e  relativo
metodo. 
    B.II.d.2.d tipo IB - Sostituzione metodo identificazione e titolo
fluocinolone. 
    B.II.d.1.a  tipo  IB  -  Restringimento  specifiche  al  rilascio
fluocinolone (da: 90-110% a: 95-105%). 
    B.II.d.1.a tipo IB - Restringimento  specifiche  alla  shelf-life
fluocinolone (da: 90-110% a: 92.5-105%). 
4) Specialita' medicinale: LOCAFLUO "0,025% crema" tubo 30  g  -  AIC
  039634011 
  Codice pratica: N1B/2010/4089 - Grouping of  variations  costituito
da: 
    B.II.d.1.c tipo IB - Aggiunta impurezze fluocinolone  e  relativo
metodo. 
    B.II.d.2.d tipo IB - Sostituzione metodo identificazione e titolo
fluocinolone. 
    B.II.d.1.a  tipo  IB  -  Restringimento  specifiche  al  rilascio
fluocinolone (da: 90-110% a: 95-105%). 
    B.II.d.1.a tipo IB - Restringimento  specifiche  alla  shelf-life
fluocinolone (da: 90-110% a: 92.5-105%). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                       Dr.Ssa Annarita Franzi 

 
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