Modifica secondaria di un'aic di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Lifepharma S.p.A Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello
Balsamo (MI) 
  Specialita' medicinale: TREOJECT  (octreotide  acetato)  50-100-500
mcg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 
  Codice A.I.C. : 039100  -  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice pratica: C1B/2011/1313 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE , si informa dell'avvenuta approvazione  della  seguente
variazione 
    IT/H/0152/01-03/IB/004 
  Variation Type IB B.II.b.4) Change in  the  batch  size  (including
batch size ranges) of the finished product a) Up to 10-fold  compared
to the currently approved batch size : 0.05 mg/ml: 5 l and 30 l - 0.1
mg/ml: 30 l and 46 l - 0.5 mg/ml: 5 l and 30 l 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Lami 

 
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