Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto  legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
Specialita' medicinale: AMOXICILLINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    1 g compresse - 12 compresse - AIC n. 023108184 
  Modifica: 
    Grouping Variation: 
      IB  B.II.b.1.e,  IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN   B.II.b.1.a,   IAIN
B.II.b.2.b.2 - Aggiunta di un  sito  di  produzione  alternativo  del
prodotto   finito   responsabile   per   la   produzione   bulk,   il
confezionamento primario e secondario, il controllo  ed  il  rilascio
dei lotti: LA.FA.RE. S.r.l., Via Sacerdote  Benedetto  Cozzolino  77,
80056 Ercolano (NA) 
Specialita' medicinale: CITALOPRAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 036266 
  Modifiche: 
      IAIN B.III.1.a.1  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva  da  parte
di un produttore gia' approvato: JUBILANT LIFE SCIENCE LIMITED 
  Da: DMF 
  A: CoS n. R0-CEP 2009-175-Rev 00 
  IAIN  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva  da  parte
di un produttore gia' approvato: MATRIX LABORATORIES LIMITED 
  Da: DMF 
  A: CoS n. R0-CEP 2009-016-Rev 00 
Specialita' medicinale: KETOPROFENE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 30 capsule - AIC n.
034306098 
  Modifica: 
    Grouping variation: 
  - IA B.III.1.b.3 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativo al  rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Sterling Biotech LTD 
  Da: CoS n. R1-CEP 2001-211-Rev. 00 
  A: CoS n. R1-CEP 2001-211-Rev. 01 
  - IA B.III.1.b.3 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativo al  rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Nitta Gelatin India LTD 
  Da: CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev. 01 
  A: CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev. 02 
Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 036853 
  Modifica: 
    IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la  fase  di  confezionamento  secondario:  S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in Decorrenza delle modifiche tipo IB:  dal  giorno
successivo alla data della  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Dott.ssa Pia Furlani 

 
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