Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto  legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  DOC Generici S.r.l. 
  Sede legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano 
  Codice fiscale e partita IVA 11845960159 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinali  per  uso   umano.   Modifiche
apportate ai sensi del Decreto Legislativo n.  274  del  29  dicembre
2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 
  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: LETROZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 039900/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/1454/001/IB/008 
  Modifica: 
    IB B.II.b.3.z Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Altre  variazioni:  Modifica  degli  holding  times
massimi 
Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038082/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/0973/001-002/IB/015 
  Modifica: 
    IB  A.2.b  Modifica  nella  denominazione   (di   fantasia)   del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale 
  Da: Poland: Polprazol PPH 
  A: Poland: S-Prazol 10; S-Prazol 20 
Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038437/M 
  Procedura Europea numero: DE/H/0938/001-002/IA/025 
  Modifica: 
    IAIN  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva  da  parte
di un produttore gia' approvato: Moehs Iberica, S.L. 
  Da: EDMF version July 2009 
  A: CoS n. R0-CEP 2009-323-Rev 00 
Specialita' medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    2 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 039769/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1681/IA/002/G 
  Modifica: 
    Grouping variation: 
  - IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto 
  Da: batch size: 2 mg strength: 250,000 - 2,500,000 tablets 
  A: batch size: 2 mg strength: 250,000 - 3,000,000 tablets 
  - IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito di una forma di dosaggio solida  per  uso  orale:
Modifiche minori nelle fasi di Spray Granulation e Final Blending. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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