Codice  Pratica:   N1B/2010/4276   -   N°   di   Procedura   Europea:
                           DE/H/2625/01-05 
 

  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL IG FARMACEUTICI (AIC: 038212) 
  Confezioni: 038212015 2,5 mg compresse, 038212027 5 mg compresse 
  Titolare AIC: IG FARMACEUTICI di Irianni Giuseppe 
  Tipologia variazione: - C.I.1.b 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 06/03/2009. E' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6,  4.7,  4.8,  4.9,   5.1,   5.2,   5.3,   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del  D.Lgs.
n. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                            Il titolare: 
                          Giuseppe Irianni 

 
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